Industrie und Ärzte bereiten Entwicklung von mehr Medikamenten für Kinder vor

Kinderärzte und Vertreter von Pharma­unternehmen, Krankenkassen, Elternvereinigungen und dem Gesund­heitsministerium sind heute in Berlin zusammen­gekommen, um die konkrete Umsetzung einer europäischen Verordnung vorzubereiten, mit der künftig die verstärkte Erprobung von Arzneimitteln für Kinder gefordert und gefördert werden soll. Der Workshop mit dem Titel ‚EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln - worauf müssen wir uns einstellen?’ wird gemeinsam organisiert vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) und der Deutschen Gesellschaft für Kinder und Jugendmedizin e.V. (DGKJ).  <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

 

Von der DGKJ und vielen weiteren nationalen und europä­ischen pädiatri­schen Fachgesellschaften sowie von den forschenden Arzneimittelherstellern wird der Verord­nungs­entwurf der Europäischen Kommission ausdrücklich begrüßt und unterstützt. Professor Hannsjörg W. Seyberth, Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter (KASK) der DGKJ und Gründungsmitglied des European Network for Drug Investigation in Children (ENDIC) der ESDP (Europäische Gesellschaft für pädiatrische Pharma­kolo­gie), mahnt schon seit Jahrzehnten zusammen mit seinen nationalen und europäischen Kollegen einschneidende Ver­bes­serungen in der Arzneimittel­sicherheit bei Kindern an. Auf fruchtbaren Boden ist das bisher bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA gefallen, die schon vor vier Jahren eine spezielle Expertengruppe für Kinderarzneimittel (PEG) ein­ge­richtet hat. Seither hat diese Gruppe, unterstützt durch die Arzneimittelkommission der DGKJ und ENDIC, mehrere Bedarfsanalysen vorgenommen und zur Kom­mentierung ins In­ternet gestellt (http://www.emea.eu.int/htms/human/peg/pegassessment.htm). Auch eine Reihe von Leitlinien und Empfehlun­gen zur Arzneimittelprüfung und -anwendung vor allem in der Neugebore­nenmedizin sind bereits auf der EMEA-Website erschienen. Die Europäische Kommission hat bei der Ab­fassung des Verordnungsentwurfs für Kinderarz­nei­mittel deshalb unter anderem auf die Expertise der EMEA-Exper­ten­gruppe zurückgegriffen.

 

Fast zehn Jahre zuvor hatten die USA unter dem Druck der mächtigen American Academy of Pediatrics (AAP) die ersten Gesetze für bessere Kinderarzneimittel bereits verabschiedet und umgesetzt. Jetzt unternehmen einige europäische Staaten, allen voran Großbritannien, große Anstrengun­gen, eine führende Rolle in der sehr innovationsstimulierenden Entwick­lungsarbeit der pharmazeutischen Forschung in Europa zu übernehmen. „Dem gegenüber haben wir in der deutschen Hochschulmedizin und klini­schen Forschung gravierende Struktur- und Finanzprobleme, die verhindern, dass den nun besonders geforderten Universitäts­kinder­kliniken die hierfür notwendigen Valenzen für profes­sio­nelle klinische Arzneimittelprüfun­gen gemäß dem gültigen Arzneimittelgesetz (AMG) zur Verfügung gestellt werden“, erklärte Professor Hannsjörg W. Seyberth und stellte weiter fest: „In dieser schwierigen Situation sollte jetzt zumindest der Schulterschluss mit allen Beteiligten und Verantwortlichen in unserem Land gesucht werden. Nur gemeinsam wird es uns gelingen, dieser internationalen Herausforde­rung zur Ent­wick­lung besserer Kinderarzneimittel zu folgen. Es ist zu hoffen, dass dieser Workshop als überfälliger Einstieg in einen länger­fristigen Prozess des Sich-Kennenlernens, des Gedanken­aus­tauschs und später der Kooperation betrachtet werden kann.“

 

Noch haben Europäisches Parlament und der europäische Gesundheits-Ministerrat die Verordnung, die für mehr zu­gelas­se­ne Medikamente für Kinder und Jugendliche sorgen soll, nicht endgültig verabschiedet. „Doch die Zeit drängt, denn die Kinderapotheke hat gerade auch bei schwerwie­genden Krankheiten wie Krebs, Rheuma oder Stoff­wechsel­erkrankungen viel zu große Lücken“, erklärte Cornelia Yzer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands For­schen­der Arznei­mittelhersteller (VFA). „Die Zahl der kind­gerechten Arznei­mittel, die forschende Arzneimittelhersteller auf den Markt bringen – heute 20 bis 25 jährlich – muss erheblich gesteigert werden. Dazu müssen Wissen­schaft und Industrie an einem Strang ziehen, und der gesetzliche Rahmen muss stimmen.“

 

Die geplante Verordnung sieht vor, dass Unternehmen verpflichtet werden, neue Arzneimittel auch für Kinder und Jugendliche zu entwickeln, wenn die betreffende Krankheit auch bei Minder­jährigen auftritt. Unternehmen erhal­ten für ihren Mehraufwand einen Ausgleich in Form einer sechs­monatigen Verlängerung ihrer Marktexklusivität. Dazu erläuterte Yzer: „Kinderstudien sind wesentlich aufwändiger als Studien für Erwachsene, zumal häufig getrennte Studien für mehrere Altersgruppen durchgeführt werden müssen. Mit der EU-Regelung erhalten die Unternehmen den notwendigen Aus­gleich, der in den USA seit mehr als einem Jahrzehnt selbst­verständlich ist. Dadurch sind in den Vereinigten Staaten zahlreiche Projekte für Kinder angestoßen worden. Gut, dass Europa jetzt nachzieht!“

 

Wann die Verordnung genau verabschiedet wird, ist noch ungewiss. Die EG-Gesundheitsminister werden voraussichtlich am 8. oder 9. Dezember 2005 über den Entwurf entscheiden. Laut Zeitplan der EU soll die Verordnung dann im Oktober oder November 2006 verabschiedet und unmittelbar gültig werden. Allerdings kann die praktische Arbeit erst beginnen, wenn der in der Verordnung vorgesehene Ausschuss für Kinderarzneimittel bei der euro­päischen Zulassungsagentur EMEA eingerichtet ist, was nach dem Wunsch des EU-Parlaments und der Kommission binnen sechs Monaten nach Inkrafttreten des Verordnung geschehen soll. Der Ausschuss entscheidet, für welche Altersgruppen ein Hersteller sein Medikament entwickeln muss und ob Studien mit Kindern zeitgleich oder nach den Studien mit Erwachse­nen durchgeführt werden müssen. 

 

Pressekontakt:

Julia Bathelt
Referat Öffentlichkeitsarbeit der DGKJ
Tel.: (030) 3087779-14  

 

Dr. Rolf Hömke

Pressesprecher des VFA
Tel.: (030) 20604-204