Meldungsarchiv

Neue EU-Pharmakovigilanzverordnung - mehr Sicherheit?

16.04.2013


http://www.dgkj.de/uploads/media/1304_MoKi_Pharmakovigilanz.pdf

Aus dem Fazit des Beitrags von Prof. Dr. Dr. Wolfgang Rascher und PD Dr. Antje Neubert aus der Monatsschrift Kinderheilkunde 04/2013 (Monatsschr Kinderheilkd  2013 · 161:308–315. DOI 10.1007/s00112-012-2793-3):


Fazit für die Praxis:

"Mit der neuen europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, die in Deutschland mit der 16. AMG- Novelle implementiert wurde, ist eine wichtige gesetzliche Grundlage zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln auch nach deren Zulassung geschaffen

Ein tatsächlicher Schutz der Patienten kann nur erreicht werden, wenn aktiv UAW im Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie gemeldet werden.

  • Kinder- und Jugendärzte müssen vermehrt UAW und v. a. auch den Verdacht darauf melden.
  • Die Eltern müssen durch Öffentlichkeitsarbeit sensibilisiert und aufgeklärt werden.
  • Es muss klar werden, dass der größte Fehler ist, einen Fehler nicht zu melden.
  • Andere Hinderungsgründe wie generelles Unwissen, zusätzliche Arbeitsbelastung, bürokratischer Aufwand und Angst vor haftungsrechtlichen Folgen müssen durch entsprechende Ausbildung und Schulungen aus dem Weg geräumt bzw. minimiert werden.
  • Eine Ausweitung des Faches Pharmakologie in der Facharztausbildung ist notwendig.

Gesetzlich sind die Weichen mit der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung gestellt. Um die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen tatsächlich sicherer werden zu lassen, müssen Pädiater die neuen Gesetze kennen und die neuen Vorgaben umsetzen."

Zum Leitfaden zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Kindern, erarbeitet von AkdÄ und DGKJ.

 

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