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Aufruf zur Teilnahme an Studie zur Initialtherapie des Nephrotischen Syndroms

01.07.2015


www.intent-study.de

Die Durchführung klinischer Studien zur Therapieoptimierung des idiopathischen nephrotischen Syndroms des Kindesalters hat eine lange Tradition in der Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie (GPN e.V.) und somit in Deutschland. Das idiopathische nephrotische Syndrom im Kindesalter ist eine seltene Erkrankung, die bei der Erstmanifestation nach dem Standardtherapieschema der GPN über 12 Wochen mit dem Glukokortikoid Prednison behandelt wird. Diese Therapie führt bei guter Wirksamkeit regelhaft zu deutlichen Nebenwirkungen bis hin zur Glukokortikoid-induzierten Toxizität. In den letzten Jahren wurde in verschiedenen Studien gezeigt, dass ein anderes immunsuppressiv wirkendes Medikament, das Mycophenolatmofetil (MMF), Rezidive des idiopathischen nephrotischen Syndroms verhindern kann bei gleichzeitig deutlich weniger Nebenwirkungen. MMF könnte daher auch bei der Initialtherapie des idiopathischen nephrotischen Syndroms Prednison einsparen helfen.

Die INTENT-Studie (Initial treatment of idiopathic nephrotic syndrome in children with mycophenolate mofetil versus prednisone) ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase III-Studie, die die Nicht-Unterlegenheit von Mycophenolatmofetil  (MMF) im Vergleich zu Prednison in der Initialtherapie des steroidsensiblen nephrotischen Syndroms im Kindesalter zeigen soll.

Die INTENT-Studie ist durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie durch die federführende Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg im Benehmen mit den beteiligten Ethikkommissionen zustimmend bewertet worden. Die Studie wird ausschließlich durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung und nicht durch die pharmazeutische Industrie finanziert. Leiter der klinischen Prüfung ist Prof. Dr. med. Burkhard Tönshoff, Studientagungsleiter der GPN, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Heidelberg. Das klinische Projektmanagement erfolgt durch die Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Köln durch Prof. Dr. med. Lutz T. Weber, Dr. med. Marcus R. Benz und Dr. med. Rasmus Ehren.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das Auftreten eines Rezidivs innerhalb der 24-monatigen Beobachtungszeit.  Sekundäre Endpunkte der Studie sind die Zeit bis zum ersten Rezidiv, die Anzahl der Rezidive, sowie - ganz wichtig - das Auftreten von Nebenwirkungen der beiden Medikamente Prednison bzw. MMF.

Um das Rekrutierungsziel von 340 Patienten zu erreichen, ist eine möglichst vollständige Erfassung aller Kinder mit der Erstmanifestation eines idiopathischen nephrotischen Syndroms notwendig. Dies wird  durch eine große Anzahl von Studienzentren in Deutschland erleichtert. Bitte entnehmen Sie der unten angefügten Aufstellung das für Sie nächstgelegene Studienzentrum.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Patienten zwischen einem Jahr und zehn Jahre alt sein und an der ersten Episode eines nephrotischen Syndroms erkrankt sein (Erstmanifestation). Sobald die Remission mit Prednison erreicht ist, erfolgt die Randomisierung in zwei Gruppen. Die Kontrollgruppe wird nach dem Standardtherapieschema der GPN mit Prednison weiterbehandelt, in der Interventionsgruppe wird Mycophenolatmofetil in einer Dosierung von 1200 mg/m2 Körperoberfläche (KOF)/Tag und Prednison nur noch für zwei Wochen überlappend in einer Dosierung von 40 mg/m2 KOF/48 Std. verabreicht. Die Gesamtbehandlungsdauer in beiden Gruppen beträgt 12 Wochen. Im Anschluss findet eine 24-monatige Nachbeobachtung statt. Insgesamt werden acht Visiten im Studienzentrum durchgeführt, drei während der Phase der Medikamenteneinnahme und fünf Follow-Up-Visiten. 

Die INTENT-Studie ist in ihrer Konzeption weltweit einzigartig und könnte dazu beitragen, die Initialtherapie des steroidsensiblen nephrotischen Syndroms wissenschaftlich fundiert neu zu definieren.

Bei einer geschätzten Zahl von nur etwa 250 Neuerkrankungen pro Jahr in Deutschland trägt jeder einzelne Patient zum Studienerfolg bei. Bitte nehmen Sie bei jedem Patienten mit der Erstmanifestation eines idiopathischen nephrotischen Syndroms, den Sie in Ihrer Praxis oder Ihrem Krankenhaus behandeln, mit dem nächstgelegenen Studienzentrum oder dem klinischem Projektmanagement Kontakt auf.

Weitere Informationen (Informations-Flyer für Ärzte und Eltern, Liste der Studienzentren und Kontaktdaten, etc.) erhalten Sie auf unserer Internetseite www.intent-study.de.

Bei Rückfragen erreichen Sie uns unter intent(at)intent-study.de.

 

Im Namen des Protokollkomitees herzlichen Dank für Ihre Mitarbeit!

 

Protokollkomitee

Jutta Gellermann, Uwe Querfeld, Berlin

Peter F. Hoyer, Essen

Markus Kemper, Hamburg

Dieter Haffner, Hannover

Burkhard Tönshoff, Heidelberg

Marcus R. Benz, Lutz T. Weber, Jörg Dötsch, Köln

Martin Konrad, Münster

 

Liste der aktuellen Studienzentren:

Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Nephrologie, Charité Campus Virchow Klinikum

Bielefeld, Evangelisches Krankenhaus Bielefeld

Bonn, Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Kinderheilkunde

Bremen, Klinikum Links der Weser

Dresden, Universitätsklinikum Dresden, Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin

Erlangen, Universitätsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik

Essen, Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik

Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin

Halle/Saale, Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Hamburg, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Hannover, MH Hannover, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin

Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Jena, Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Köln, Uniklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin

Mainz, Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Memmingen, Klinikum Memmingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin

Moers, Krankenhaus Bethanien Moers, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin

München, LMU München, Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital

Osnabrück, Christliches Kinderhospital Osnabrück

Rostock, KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche in der Kinder- und Jugendklinik der Universität Rostock

Ulm, Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

 

In Kürze folgende Studienzentren:

Freiburg, Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Marburg, Universitätsklinikum Marburg, Kinder- und Jugendmedizin

Münster, Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Neunkirchen, Marienhausklinik St. Josef Kohlhof, Kinder- und Jugendmedizin

Schwerin, HELIOS Kliniken Schwerin, Kinder- und Jugendmedizin

Tübingen, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen

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