Kommission für Arzneimittelsicherheit



Kommission für Arzneimittelsicherheit

Jahresbericht 2021

Die Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter engagiert sich für optimale Grundbedingungen in der Wissenschaft und in der Gesetzgebung, um die höchstmögliche Sicherheit und Wirksamkeit für die pädiatrische Arzneimitteltherapie zu erzielen. Über viele Jahre hinweg wurde die KASK von Professor Dr. Fred Zepp (Mainz) geleitet, der aber aus Altersgründen im Jahr 2021 den Vorsitz abgegeben hat. Mit Frau Professor Dr. Antje Neubert (Erlangen) und Herrn Professor Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden) hat die KASK seit Mai 2021 eine neue Doppelspitze. Prof. Zepp blieb der Kommission aber als Mitglied erhalten. Weiterhin arbeiten Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden), Prof. Dr. Joachim Boos (Münster), PD Dr. Jost Kaufmann (Köln), Dr. Dirk Mentzer (Langen), Dr. Dr. Helmut Pabel (Herford), Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen), Dr. Sabine Scherer (Bonn), Prof. Dr. Matthias Schwab (Stuttgart) und Prof. Dr. Norbert Wagner (Aachen) in der Kommission mit.

Schwerpunktmäßig hat die KASK im letzten Jahr vor allem an folgenden Themen gearbeitet:

Off label use von Medikamenten in der Kinderheilkunde

In Zusammenarbeit mit den Konventgesellschaften sollten Medi- kamente identifiziert werden, die einen hohen Bedarf der Weiterentwicklung haben – entweder in Form von Evidenzgenerierung in klinischen Studien oder durch Erreichen der Verordnungsfähigkeit nach § 35c SGB V. Im Ergebnis hat die KASK zwei Medikamente ausgewählt, die nach Gesprächen mit dem BfArM hinsichtlich einer Erstattungsfähigkeit durch Aufnahme in die Arzneimittelrichtlinie nach § 35c SGB V vorangetrieben werden sollen. Dies soll mit einem Antrag beim G-BA zur Nutzenbewertung und Aufnahme in die Arz- neimittelrichtlinie erfolgen. Ausgewählt wurden Valganciclovir zur Therapie der CMV-Infektion ab dem Neugeborenenalter und Pimecrolimus zur Therapie der atopischen Dermatitis im Alter < 2 Jahre.

Leitlinie Medikamentensicherheit bei Kindernotfällen

Unter Koordination von PD Dr. Kaufmann wurde die Leitlinie finalisiert und von zahlreichen Fachgesellschaften freigegeben.

conect4 children (c4c) German Hub

Das europäische Projekt c4c, aus welchem auch das GermanNet- PaeT hervorgegangen ist, hat zum Ziel, Strukturen zu schaffen, welche die Durchführung von klinischen Studien in der Pädiatrie erleichtern. Bisher wurden über c4c drei akademische Studien initiiert, verschiedene Industriestudien sind geplant. Nach Ende der EU-Förderung soll die geschaffene Struktur in Deutschland möglichst fortgeführt werden. Die KASK befürwortet dieses Vorhaben und beteiligt sich an der Erarbeitung eines Konzeptes für eine Verstetigung der Strukturen mit Finanzierungs- und Anbindungsvor- schlägen.

Projekt KiDSafe

Ziel des Projektes ist eine bessere und sicherere Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln. Das Projekt wurde inzwischen beendet und die Auswertung läuft noch. Wichtig wäre die Verstetigung der evidenzbasierten Datenbank für die Pharmakotherapie bei Kindern und Jugendlichen „Kinderformularium.DE“. Auch hier wird nach Finanzierungsmöglichkeiten gesucht.

Überarbeitung der EU-Vorschriften für Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten

Es wurde eine Stellungnahme der DGKJ gemeinsam mit der Kom- mission für Seltene Erkrankungen vorbereitet mit folgenden Zielen:

  • Studien mit Kindern durch die EU zu fördern und die Durchführung von Studien zu optimieren,
  • zusätzliche Anreize und Unterstützung durch die EU für Studien zu schaffen, bevorzugt bei Krankheiten mit schwerwiegender Symptomlast und ausgeprägter Beeinträchtigung der Lebensqualität, – eine verpflichtende Verordnung für Medikamente zu fordern, wenn es spezifische, eindeutig bessere Darreichungsformen für Kinder gibt (Zusatznutzen in Studien belegt),
  • Kindermedikamente  in allen EU-Ländern zu einem Preis anzubieten, der von den Krankenkassen übernommen wird.

Weitere Schwerpunkte waren und sind die Weiterbildung und Schulung in der Arzneimitteltherapiesicherheit, Stellungnahmen zu aktuellen Fragestellungen an die DGKJ (zuletzt zum IQWIG-Ent- wurf „Allgemeine Methoden“) sowie zu Themen der Medikamentensicherheit.

Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch, Vorsitzender

Prof. Dr. Antje Neubert, Vorsitzende

Die Kommission

Vorsitzende:
Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden)
Prof. Dr. Antje Neubert (Erlangen)

Mitglieder:
Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden)
Prof. Dr. Joachim Boos (Münster)
Dr. Jost Kaufmann (Köln)
Dr. Dirk Mentzer (Langen)
Dr. Dr. Helmut Pabel (Herford)
Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen)
Dr. Sabine Scherer (Bonn)
Prof. Dr. Matthias Schwab (Stuttgart)
Prof. Dr. Norbert Wagner (Aachen)
Prof. Dr. Fred Zepp (Mainz)