Kommission für Arzneimittelsicherheit



Kommission für Arzneimittelsicherheit

Jahresbericht 2020

Die KASK engagiert sich für optimale Grundbedingungen in der Wissenschaft und der Gesetzgebung, um die bestmögliche Sicherheit und Wirksamkeit für die pädiatrische Arzneimitteltherapie zu erzielen. Mitglieder der Kommission sind: Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden), Prof. Dr. Joachim Boos (Münster), Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden), Dr. Jost Kaufmann (Köln), Dr. Dirk Mentzer (Langen), Prof. Dr. Antje Neubert (Erlangen), Dr. Dr. Helmut Pabel (Herford), Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen), Dr. Sabine Scherer (Bonn), Prof. Dr. Matthias Schwab (Stuttgart), Prof. Dr. Norbert Wagner (Aachen) und Prof. Dr. Fred Zepp (Vorsitzender, Mainz).

Im Berichtsjahr hat sich die Kommission schwerpunktmäßig mit folgenden Themen beschäftigt:

SARS-CoV-2-Infektionen

Die Kommission hat unter Federführung von Prof. Berner eine grundsätzliche Stellungnahme zu möglichen Medikamenten bei SARS-CoV-2-Infektionen erarbeitet, die Hinweise zur medikamentösen Therapie bei an COVID-19 erkrankten Kindern gibt: COVID-19 - Medikamentöse Therapie bei Kindern - Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (dgkj.de)

Off label use

Unter der Federführung von Prof. Rascher wurde ein Artikel „Off-label-Anwendung in der Klinik – Welche Folgen hat ein Urteil des Bundessozialgerichts für die Pädiatrie?“, veröffentlicht („Off-label“-Anwendung in der Klinik – Welche Folgen hat ein Urteil des Bundessozialgerichts für die Pädiatrie? | SpringerLink). Das Thema off-label-use wurde von Vertretern der KASK gemeinsam mit dem DGKJ- Generalsekretär beim BfArM diskutiert. Dabei wurde beschlossen, dass die Arzneimittelkommission zunächst einen Antrag beim G- BA auf Prüfung der Zulassung eines Arzneimittels mit schon langer bestehender Zulassung im Erwachsenenbereich (Alt-Wirkstoff) auch im Kindesalter stellt. Parallel dazu wurde eine Liste der Top 5 der Arzneimittel erstellt, die im Bereich der einzelnen Fachgebiete der Konventgesellschaften am häufigsten im off-label-/unlicensed use eingesetzt werden.

Projekt „KidsSafe“ im Innovationsfonds

Dieses von der DGKJ unterstützte Projekt soll dazu beitragen, die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen in Zukunft zuverlässiger und sicherer zu gestalten. Insbesondere soll das Risiko von unerwünschten und vermeidbaren Nebenwirkungen sowie von Medikationsfehlern verringert werden. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 6 Millionen Euro im Kontext der Entwicklung neuer Versorgungsformen im Gesundheitswesen gefördert und startete im Juli 2017. Einer Projektverlängerung bis Ende 2020 wurde zugestimmt. Bedingt durch die Corona-Pandemie ist mit einer nochmaligen Verlängerung zu rechnen.

Conect 4 children (c4c)

Mit dem Ziel, die pädiatrische Infrastruktur für klinische Studien zu verbessern und die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente für Kinder in Europa zu erleichtern, wird in diesem Drittmittelprojekt ein europäisches Netzwerk aufgebaut. Beteiligt sind 33 akademische und 10 Industriepartner aus 20 europäischen Ländern, mehr als 50 „third parties“ und rund 500 Partner. Deutschland ist dank intensivster Bemühungen auch vertreten und wird sich über einen German HUB einbringen. Die Struktur des deutschen Zentrums sollte eine starke Interaktion zwischen ausgewählten pädiatrischen Studienzentren mit langjähriger Expertise und den kinder- und jugendmedizinischen Fachgesellschaften aufweisen. Innovative IT- Kommunikationsinstrumente werden den deutschen Hub mit allen nationalen c4c-Partnern verbinden. Die Hauptaktivitäten des Deutschen Zentrums werden vor allem sein: Aufbau eines nationalen Netzwerks mit schlanker zentraler Koordination, effiziente Durchführung von Studien, Annahme konsistenter SOPs, Zusammenarbeit, Entwicklung innovativer Studiendesigns und Methodik. Die DGKJ engagiert sich als „third party“ im German HUB.

Leitlinie „Medikamentensicherheit bei Kindernotfällen“

Unter Federführung von PD Dr. Kaufmann wird die S2k LL „Medikamentensicherheit bei Kindernotfällen“ erstellt. Mit dieser Leitlinie werden erstmalig Aussagen zur Medikamentensicherheit in der Notfallversorgung auf Deutsch zusammengestellt.

Prof. Dr. Fred Zepp

Vorsitzender

Die Kommission

Vorsitzende:
Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden)
PD Dr. Antje Neubert (Erlangen)

Mitglieder:
Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden)
Prof. Dr. Joachim Boos (Münster)
Dr. Jost Kaufmann (Köln)
Dr. Dirk Mentzer (Langen)
Dr. Dr. Helmut Pabel (Herford)
Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen)
Dr. Sabine Scherer (Bonn)
Prof. Dr. Matthias Schwab (Stuttgart)
Prof. Dr. Norbert Wagner (Aachen)
Prof. Dr. Fred Zepp (Mainz)