Kommission für Arzneimittelsicherheit



Kommission für Arzneimittelsicherheit

Im Mittelpunkt der Arbeit der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter (KASK) standen im Berichtsjahr folgende Themen:

  • Projekt „KidsSafe“ im Innovationsfonds

Das Projekt wurde entwickelt von einem Konsortium, dem u. a. mit Prof. Dr. Wolfgang Rascher aus Erlangen, Prof. Dr. Matthias Schwab aus Stuttgart und Prof. Dr. Fred Zepp aus Mainz gleich drei Mitglieder der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter angehören. Das Projekt wird von einem Konsortium aus 10 Partnern durchgeführt, die Projektleitung hat PD Dr. Antje Neubert, Erlangen, inne.

Das Projekt soll dazu beitragen, die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen in Zukunft zuverlässiger und sicherer zu gestalten. Insbesondere soll das Risiko von unerwünschten und vermeidbaren Nebenwirkungen sowie von Medikationsfehlern verringert werden. Dazu wird ein digitales Informationssystem zu Kinderarzneimitteln zusammen mit pädiatrisch-pharmakologischen Qualitätszirkeln in 12 repräsentativen Kinderkliniken einschließlich der zuweisenden Kinderarztpraxen eingeführt. Des Weiteren wird die Arzneimitteltherapie in den teilnehmenden Kliniken systematisch überwacht und ein verbindliches Meldesystem eingeführt, um die Daten zentral zu sammeln, auszuwerten und anschließend verfügbar zu machen. Es wird erwartet, dass durch die geplanten Maßnahmen und Interventionen Arzneimitteltherapie v. a. bei chronischen Erkrankungen verbessert und sicherer durchgeführt werden kann.

Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 6 Millionen Euro im Kontext der Entwicklung neuer Versorgungsformen im Gesundheitswesen gefördert und startete im Juli 2017. Wenn wie geplant im Projektzeitraum insgesamt ca. 30.000 Patienten in die Studie aufgenommen werden können, kann es auch gelingen, die Effekte der Maßnahmen statistisch nachzuweisen. Im Erfolgsfall soll dann die neue Versorgungsform flächendeckend in die Regelversorgung in Deutschland eingeführt werden. Alle Ärzte/Ärztinnen, die in der gesetzlichen Krankenversicherung Kinder mit Medikamenten behandeln, könnten die neuen Qualitätsstandards unmittelbar anwenden. Auch die Apotheker werden sich an dieser Maßnahme beteiligen.

  • EU-Ausschreibung „Creation of a pan-European paediatric clinical trials network“

Diese Ausschreibung hat zum Ziel, auf europäischer Ebene Netzwerkstrukturen für Medikamentenstudien in Zusammenarbeit mit der Pharmaindustrie zu etablieren, wobei neben der Bereitstellung tragfähiger europäischer Netzwerkstrukturen auch alle Aspekte einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Qualitätssicherung, Studiendesign, patientenrelevanten Fragestellungen etc. bearbeitet werden sollen. Die erste Einreichungsfrist für das zweistufige Auswahl-Verfahren war Ende März 2017. Mit erheblichen Anstrengungen und dank des Engagements von Prof. Schwab ist es gelungen, dass Deutschland sich als Partner in der ersten Runde beteiligen konnte.
Unter Federführung von GB und Italien wurde ein Antrag „Collaborative Network for European Clinical Trials for Children“ (connect4children) eingereicht mit dem Hauptziel der Entwicklung, Implementierung und Evaluation eines robusten, nachhaltigen und integrativen europäischen Studiennetzwerks zur Verbesserung und Unterstützung der Arzneimittelentwicklung in der Pädiatrie. Der Antrag wurde in der ersten Auswahlrunde positiv aufgenommen. Aktuell hat das Konsortium einen vollständigen Antrag vorzulegen.

  • Kommentierung des Commission Report on the Paediatric regulation

In dem Report wurden die Erfahrungen der letzten 10 Jahre mit der europäischen Kinderarzneimittelverordnung und einer vorläufigen Zusammenfassung der Informationen mit Fragen an die Bevölkerung veröffentlicht. Die Arzneimittelkommission hat die Beantwortung der Fragen innerhalb der Pädiatrie koordiniert. Gerne senden wir Ihnen dies bei Interesse zu.

Prof. Dr. F. Zepp
Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter (KASK)

Die Kommission

Vorsitzender:
Prof. Dr. Fred Zepp (Mainz)

Mitglieder:
Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden)
Prof. Dr. Joachim Boos (Münster)
Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden)
Dr. Jost Kaufmann (Köln)
Dr. Dirk Mentzer (Langen)
PD Dr. Antje Neubert (Erlangen)
Dr. Dr. Helmut Pabel (Herford)
Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen)
Prof. Dr. Matthias Schwab (Stuttgart)
Prof. Dr. Norbert Wagner (Aachen)

Sachverständige:
Dr. Sabine Scherer (Bonn)