Kommission für Arzneimittelsicherheit



Kommission für Arzneimittelsicherheit

Jahresbericht 2019

Aktuell gehören der KASK an: Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden), Prof. Dr. Joachim Boos (Münster), Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden), Dr. Jost Kaufmann (Köln), Dr. Dirk Mentzer (Langen), PD Dr. Antje Neubert (Erlangen), Dr. Dr. Helmut Pabel (Herford), Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen), Dr. Sabine Scherer (Bonn), Prof. Dr. Matthias Schwab (Stuttgart), Prof. Dr. Norbert Wagner (Aachen), Prof. Dr. Fred Zepp (Vorsitzender/Mainz).

Die KASK engagiert sich für optimale Grundbedingungen in der Wissenschaft und der Gesetzgebung, um die bestmögliche Sicherheit und Wirksamkeit für die pädiatrische Arzneimitteltherapie zu erzielen.

Im Berichtsjahr hat sich die Kommission schwerpunktmäßig mit folgenden Themen beschäftigt:

Off label use infolge der Regresserwartungen nach dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 13.12.2016

Das Bundessozialgericht hatte über die Revision gegen eine Entscheidung des Landessozialgerichts (LSG) Baden-Württemberg vom 17. November 2015 zu entscheiden. Eine Patientin mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) wollte von ihrer gesetzlichen Krankenversicherung die Kosten für eine intravenöse Immunglobulin-Therapie mit dem Arzneimittel Intratect® zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis erstattet bekommen. Die Krankenkasse hatte dies abgelehnt. Sie erklärte, Intratect® sei für die Erkrankung der Patientin nicht zugelassen und für einen zulässigen Off -Label-Use fehle es an einer hinreichenden Studienlage. Das Gericht gab der Krankenkasse Recht.

Projekt „KidsSafe“ im Innovationsfonds

Dieses von der DGKJ unterstützte Projekt soll dazu beitragen, die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen in Zukunft zuverlässiger und sicherer zu gestalten. Insbesondere soll das Risiko von unerwünschten und vermeidbaren Nebenwirkungen sowie von Medikationsfehlern verringert werden. Das Projekt wird für drei Jahre mit insgesamt ca. 6 Millionen Euro im Kontext der Entwicklung neuer Versorgungsformen im Gesundheitswesen gefördert und startete im Juli 2017. Die offizielle Projektlaufzeit endet im Juli 2020, es ist jedoch geplant, eine Laufzeitverlängerung von 6 Monaten zu beantragen.

Conect 4 children (c4c)

Mit dem Ziel, die pädiatrische Infrastruktur für klinische Studien zu verbessern und die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente für Kinder in Europa zu erleichtern, wird in diesem Drittmittelprojekt ein europäisches Netzwerk aufgebaut. Beteiligt sind 33 akademische und 10 Industriepartner aus 20 europäischen Ländern, mehr als 50 „third parties“ und rund 500 Partner.
Deutschland ist dank intensivster Bemühungen auch vertreten und wird sich über einen German HUB einbringen. Die Struktur des deutschen Zentrums sollte eine starke Interaktion zwischen ausgewählten pädiatrischen Studienzentren mit langjähriger Expertise und den kinder- und jugendmedizinischen Fachgesellschaft en aufweisen. Innovative IT-Kommunikationsinstrumente werden den deutschen Hub mit allen nationalen c4c-Partnern verbinden. Die Hauptaktivitäten des Deutschen Zentrums werden vor allem sein: Aufbau eines nationalen Netzwerks mit schlanker zentraler Koordination, effiziente Durchführung von Studien, Annahme konsistenter SOPs, Zusammenarbeit, Entwicklung innovativer Studiendesigns und Methodik.

Die DGKJ engagiert sich als „third party“ im German HUB.

Weiterhin beschäfttigte sich die KASK im Berichtszeitraum mit folgenden Themen:

  • Arzneimitteltherapie als Th ema in DGKJ-Fortbildungsveranstaltungen und Moki
  • Erarbeitung eines Curriculums zur Vermittlung von Grundkenntnissen der Arzneimittelsicherheit in der Weiterbildung
  • Erarbeitung einer Leitlinie zur Medikamentensicherheit in der Notfallversorgung
  • Arzneimitteltherapie und -sicherheit in den pädiatrischen Subdisziplinen.


Prof. Dr. Fred Zepp
Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter (KASK)

Die Kommission

Vorsitzender:
Prof. Dr. Fred Zepp (Mainz)

Mitglieder:
Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden)
Prof. Dr. Joachim Boos (Münster)
Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden)
Dr. Jost Kaufmann (Köln)
Dr. Dirk Mentzer (Langen)
PD Dr. Antje Neubert (Erlangen)
Dr. Dr. Helmut Pabel (Herford)
Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen)
Prof. Dr. Matthias Schwab (Stuttgart)
Prof. Dr. Norbert Wagner (Aachen)

Sachverständige:
Dr. Sabine Scherer (Bonn)