Kommentierung des EU-Kommissionsberichts zur Pädiatrischen Arzneimittelverordnung, 10 Jahre nach der Umsetzung

Die Pädiatrische Arzneimittelverordnung (EU 1901/2006, im Weiteren Kinderarzneimittel-Verordnung) [1] wurde am 27. Dezember 2006 von der EU-Kommission verabschiedet und ist seit dem 27. Januar 2007 in allen EU-Mitgliedsländern in Kraft. 

Der Mangel an zugelassenen Arzneimitteln für Kinder und die damit verbundene Verwendung der Arzneimittel im sogenannten Off-Label-Bereich war und ist ein großes Problem in der Arzneimittel-Therapie bei Kindern. Gründe hierfür sind vielfältig und finden sich primär in den Schwierigkeiten bei der Durchführung klinischer Studien in der pädiatrischen Population, bedingt zum einen durch die relativ niedrigen Patientenzahlen, aber auch durch den geringen Anreiz zur Investition in die Arzneimittel-Entwicklung bei der allgemein geringeren Größe des Marktes.

Mit der Umsetzung der Maßnahmen aus der Kinderarzneimittel-Verordnung sollen diese Missstände in der Arzneimitteltherapie der Kinder behoben werden.

Die Kinderarzneimittel-Verordnung enthält ein System von Verpflichtungen für die pharmazeutische Industrie, neue Arzneimittel mit vergleichbaren qualitativen Standards zu entwickeln, so dass Informationen aus den klinischen Studien über die Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern in der Marktzulassung der neuen Arzneimittel berücksichtigt werden. Die Verpflichtungen aus der Kinderarzneimittel-Verordnung beziehen sich nur auf neue, noch nicht in einem der EU-Mitgliedsstaaten zugelassene Arzneimittel bzw. auf Arzneimittel mit einem erweiterten Schutzzertifikat für die Vermarktung.

Ferner beinhaltet die Kinderarzneimittel-Verordnung die Aufforderung an die EU-Mitgliedsstaaten und die EU-Kommission, mehr ethische und qualitativ hochwertige Forschung zur Arzneimittel-Entwicklung und -Therapie für die Anwendung in der pädiatrische Population bereit zu stellen.

Nach fast 10jähriger Erfahrung mit der Kinderarzneimittel-Verordnung wurde von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ein Erfahrungsbericht[2] mit entsprechenden Informationen erstellt, der durch die EU-Kommission zur öffentlichen Einsicht und Kommentierung veröffentlicht wurde.

Die EU-Kommission wird aus diesem Erfahrungsbericht der EMA und den Rückmeldungen aus der öffentlichen Kommentierungsphase einen Bewertungsbericht erstellen, der dem Europäischen Parlament zur Diskussion vorgelegt wird.

Die EU-Kommission bittet daher um Kommentare und Vorschläge zu diesem Erfahrungsbericht in Anlehnung an die in dem veröffentlichen Dokument zur Konsultation[3] aufgeführten Fragen.

Für die Zusammenfassung der Kommentare bietet die EU-Kommission ein vorbereitetes Formular[4] an.

Im Anschluss an die Konsultationsphase wird die EU-Kommission einen Abschlussbericht erstellen zu den Auswirkungen der Kinderarzneimittel-Verordnung in der EU., In Abhängigkeit von der Diskussion dieses Berichtes beim EU-Parlament wird entschieden, ob die gesetzlichen Vorgaben in der Kinderarzneimittel-Verordnung und deren Umsetzung geändert werden müssen.

Für alle Beteiligten in der Gesundheitsversorgung der Kinder ergibt sich damit eine einzigartige Möglichkeit, Einfluss auf die Beschreibung der Rahmenbedingungen in der Arzneimittelforschung und Entwicklung für die Anwendung in der Pädiatrie zu nehmen.

 

Helfen Sie uns und senden uns Ihre Kommentare bis zum 31.01.17 an info(at)dgkj.de

 


[1] ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf

[2] ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2016_pc_report_2017/ema_10_year_report_for_consultation.pdf

[3] ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2016_pc_report_2017/paediatric_consultation_document.pdf

[4] ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2016_pc_report_2017/template_response_document.docx