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Welche Quellen gibt es und was können Sie selbst beitragen?
Modul 4: Mittwoch, 15.04.2026, 18 Uhr
Die Aktivitäten der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie sind grundsätzlich mit denen vergleichbar, die für Erwachsene zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln angewendet werden. Damit gelten die berufsrechtlichen und gesetzlich geregelten Verpflichtungen für die Gesundheitsberufe zur Meldung von Verdachtsfällen einer unerwünschten Arzneimittelwirkung auch in der Pädiatrie.
In der pädiatrischen Population fehlen oft Studiendaten aus großen klinischen Prüfungen und damit auch Daten zur Sicherheit der Medikamente. Deswegen muss die Sicherheit in der Anwendung zugelassener und nicht für Kinder zugelassener Arzneimittel besonders überwacht werden.
In diesem Modul werden Sie lernen, was mit den Meldungen zu potenziellen Nebenwirkungen geschieht, wie das Risiko für ihre Patientinnen und Patienten eingeschätzt wird, und welche Konsequenzen nationale und europäische Behörden ziehen. Neue Risikosignale und vermehrtes Auftreten von bekannten Risiken werden von den Bundesoberbehörden an die Fachkreise kommuniziert und in den Fachinformationen hinterlegt. Darüber hinaus werden verschiedene Datenquellen vorgestellt, wo Sie Informationen zum Zulassungsstatus, den vorhandenen pädiatrischen Daten und deren regulatorische Bewertung sowie den päd. Prüfplänen (PIPs) finden können.
Referent/-innen: Dr. Dirk Mentzer und Dr. Sabine Scherer
