TASK Force Arzneimittel für neuartige Therapien
Jahresbericht 2022
Die Task Force Arzneimittel für neuartige Therapien tagt als ad hoc-Arbeitsgruppe, um eine sachgerechte Anwendung mit Zell- und Gentherapeutika bei Kindern und Jugendlichen zu gewährleisten.
Mitglieder der Arbeitsgruppe sind: Prof. Dr. Reinhard Berner (Dresden), Prof. Dr. Bernhard Erdlenbruch (Minden), Prof. Dr. Jutta Gärtner (Göttingen), Prof. Dr. Egbert Herting (Lübeck), Prof. Dr. Georg Hoffmann (Heidelberg), Prof. Dr. Thomas Klingebiel (Frankfurt a. M.), Prof. Dr. Antje Neubert (Erlangen), Prof. Dr. Wolfgang Rascher (Erlangen) (Sprecher), Prof. Dr. Ulrike Schara-Schmidt (Essen) (Sprecherin), Prof. Dr. Fred Zepp (Mainz).
Im Berichtszeitraum 2022 hat die Task Force folgende an den G-BA gerichtete Stellungnahmen in zwei Abstimmungsrunden im Umlaufverfahren verabschiedet:
– ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V – ATMP-QS-RL.
Die Stellungnahme wurde gemeinsam von der DGKJ und der GNP erstellt und enthält Änderungsvorschläge zum allgemeinen Teil der Richtlinie sowie zum besonderen Teil Onasemnogen Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie.
– Beteiligungsverfahren an der Erstellung eines Konzeptes für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V Risdiplam zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie.
Die Stellungnahme wurde gemeinsam von der DGKJ und der GNP erstellt und von der DGSPJ unterstützt. Sie gibt allgemeine und spezifische Kommentare zum IQWIQ-Bericht (Auftrag A21-131; Berichtnummer 1294) in der Version 1.0.
Prof. Dr. Wolfgang Rascher und Prof. Dr. Ulrike Schara-Schmidt
Sprecher der Task Force