Mit der im Mai 2017 beschlossenen Medical Device Regulation (MDR) sollen u. a. der Gesundheitsschutz und die Innovationsförderung durch neue Zertifizierungskriterien verbessert werden. Dies betrifft neben neuen Medizinprodukten bzw. medizinischen Verbrauchsmaterialien aber auch langjährig bewährte Produkte, die speziell im Kindesalter eingesetzt werden, etwa die Pilokarpin-Gelscheiben zur Schweiß-Induktion beim Schweißtest im Rahmen des Neugeborenen-Screenings zur CF-Diagnose oder bestimmte Herzkatheter für Neugeborene. Obwohl für die Medizinprodukte-Hersteller bis teilweise 2028 eine Übergangsfrist zur verpflichtenden Umsetzung der neuen Zertifizierungskriterien gilt, drohen in der Kinder- und Jugendmedizin Versorgungslücken. Viele Hersteller scheuen die mit der MDR aufwändigeren und kostenintensiven (Re-)Zertifizierungen von Nischenprodukten, wozu Kinder-Medizinprodukte zählen. Die derzeit zu beobachtende Entwicklung führt in der Kinder- und Jugendmedizin europaweit zu allergrößter Sorge. In absehbarer Zeit könnten notwendige und lebensrettende Behandlungen nicht mehr angeboten werden. Für die betroffenen pädiatrischen Patientinnen und Patienten sind die Konsequenzen der MDR mitunter lebensbedrohlich.
Mehrere europäische kinder- und jugendmedizinische Fachgesellschaften und Verbände haben sich in einem Schreiben an die EU-Kommissarin für Gesundheit und Ernährung Stella Kyriakides gewandt. Darin appellieren Sie, dringend notwendige Regelungen für den Fortbestand von Kinder-Medizinprodukten und damit der qualitativen Versorgung unserer Jüngsten vorzunehmen.
In der Kinder- und Jugendmedizin sind die physikalischen Dimensionen aufgrund der körperlichen Entwicklung der Kinder höchst variabel: Sie reichen von einem Extremfrühgeborenen bis hin zu ausgewachsenen Jugendlichen. In diesem breit gefächerten klinischen Feld werden Patientinnen und Patienten behandelt, die einer speziell auf sie ausgerichteten Therapie und den Einsatz von speziell für diese Altersgruppe entwickelten Medizinprodukten bedürften. Ziel der MDR ist die Qualitätsverbesserung - in der Kinder- und Jugendmedizin droht sie aber einschneidende, teils lebensbedrohliche Versorgungslücken zu verursachen.
Das vollständige Schreiben an EU-Kommissarin Kyrakides finden Sie hier.